Janssen/Lindström, Ansökan om etikprövning, Dnr 2004: M-405

Janssen/Lindström, Ansökan om etikprövning, Dnr 2004: M-405

ANSOTRNOMETIKPNOVNING

AI{SOXEX OM ETIKPROVNING

seanvisningsid. 16

(Jppgiftersomfills i av denregionala etikprdvningsndmnden '- fl-qo {

-o -L6 Dnr: Laa't Ankomstdatum:J-ooL{ :,tDO ci' OtS?.3c- * A,lflt2.4T Avgifrinbetatddatum: Beg?iranomkomplettering A ooY _ | a-I t '- av ansdkan:

'l0' Ansdkankomplett:$f)DL{ Lb

Begiiranom ytterli gare information: - Beg?irdinformation inkommen:

-tl -i T Ul- t e-O F Besiutsdatum,&AT,CI Expeditionsdatum:*0,

Uppgrftersomfylls i avshkanden

Tiil Regionalaetikprdrmingsniimndeni:U ppSala (DenregionalaetikprormingsnEimndtilI varsupptagningsomrideforskningshurnrdmannenhdr,

sewww.forskningsetikprorming.se)

Projekt

.Angeen beskrivandetitel pi svenskafor lelaniin,utan sekretesslcyddadinformation.

(protokolletseller Ange ocirsi i forekommandefall projektetsidentitet,projektets/forskningsplanens

prdvningsplanens)nummer, version,dafirmosv.

En internationellmulticenter,randomiserad,dubbel-blind,placebokontrolleraddos-responsstudiefdr att utvdrderaeffektochsdkerhetav Concerta(OROSmetylfenidat)i tre olikadoser(18,36 och72mg/dag),inklusive6ppenfdrldngningsfas,hosvuxnamed ADHD (attentiondeficithyperactivitydisorder).

ANSOTNNOM ETIKPROVNING

projeldnummer/identitet: 42603ATT3002 Versionilunmer:03 AUG 2004

Ansiikanavser(giiller fivenvid begiiranom

rfldgivandeyttrande):

forskning d?irendasten forskningshuvudmandeltar(50001<r)

forskning d?irfler iin en huvudmandeltar (16000k)

forskning diir mer ?inen forskningshuvudman deltar,men diir samtliga eller forskningsobjektentigt4 $ lagen(2003:460)om forskningspersoner

etikprdrming av forskning som avsermlinniskor, har ett omedelbart

sambandendastmed en av forskningshuvudmiinnen(5000k)

endastbehandlingav personuppgifter(5000 l<r)

forskning som g611erklinisk liikemedelsprdvning(16000lff)

?indringav tidigare godkiind ansdkan(enligt 4 $) (2000I<r) n

for etikprdvning tilliimpningsomr6de Om niimnden finner att studien/forsicringsprojektetinte faller inom lagens

dnskasett ridgivande yttrande la: f Nej:

ANSOTNruOMETIKPNOVNING

1-.Information om forskningshuvudmallm.m' 1:1 Siikandeforskningshuvudman altses Ans6kan om etikpr6rming av forskning skall g6rasav forskningshuvudmannen.Medforslvtingshuvudman verksamhetforsbtingenut/brs. Lrom staten utfors en statlig myndigheteller enfysiskelterjuridiskperson i vars vid l?irosiitena,men iivenvid vissaandramyndigbeter,somt.ex Brottsforebygganderidet och forskning fremst Kommuner och landstingkan varaforskningshuvudmen,liksom privatiittsliga juridiska Socialstyrelsen.

personer.

psykiatridivisionen,VerksamhetsomrAdepsykosvArdochpsykiatriskrehabilitering, Narnn: AkademiskaSjukhuset,UllerAkersomrAdetULL USFoSfrru\ETr LTDPSA{./+c-lal 'i- Bcx- boL

Adress:ffia TTt 2f Uppgv-r,

1:2 Behdrig ftiretrldare

Beh6rig ftiret?idare for forskningshuvudmannen(t.ex. prefekt, enhetschef verksamhetschef).

eiler genom Forshringshuvudmiinnenbestiimmersjiilva, genomintema arbets-och delegationsordningar forskningshuvudmannen.Bifoga kopia av sidan handling.

zubnakq vem som iir behorig att foretriida

Tjiinstetitet:Verksam hetschef Narnn:Asa Hagberg-Englund

ANSOXNruOMETIKPROVNING

Adress:Psykiatridivisionen,VerksamhetsomredepsykosvArdochpsykiatrisk rehabilitering,AkademiskaSjukhuset,UllerAkersomrAdet,75017 Uppsala

1:3Forskaresom![r huvudansvarigfiir genomftirandetavprojektet(kontaktperson)

Namn: Eva Lindstr6m

Adress: psykiatridivisionen,VerksamhetsomrAdepsykosvArdoch psykiatrisk rehabilitering,AkademiskaSjukhuset,UllerAkersomrAdet,750 17 Uppsala

E-postadress:€VE.lindstrom@akademiska.se

relefon: 018-6115286eller6112109

I Mobiltelefon:070-20729 07

1:4Plats

PlatVerdiir projelctetskallgenomftiras(angeinrethdng/ar,institution/er,klinik/er etc.).

psykiatridivisionen,VerksamhetsomradepsykosvArdochpsykiatriskrehabilitering, AkademiskaSjukhuset,UllerAkersomrAdet,75017Uppsala

1:5 Andra medverkande

$wiga deltagandeforskningshuvudmiin samtforskare ansvarigaatt lokalt genomfora projektet (kontaktpersoner) skall

angesi bilaga(namn,adresser).

Se bilaga.

1:6 Vid liikemedelspriivning

Ansdkan om tillstind har insiints till Liikemedelsverket.

ANSOXNruOMETIKPNOVNING

Ansdkan iniiimnad (datum): Tillstind erhillits I 1:7 Vid vissgenetiskforskning

Anmiilan till Datainspeldionenomforhandskontoll av behandlingav personuppgtfterom genetiska anlag 566 forsta stycket2 personuppgiftsforordningen(1998: 1191).

fi.amkommit efter genetiskunders6kning(10 g

KommerattinliimnaseftergodkiindetikprovningLJ Inliimnad (datum):

2.Uppgifterom proiektet 2:1 Sammanfattandebeskrivning av forskningsprojektet (programmet)

Beskrivningen skall lcunnaforstis av nfimndenslelsniin. Undvik diirfor terminologi som kriiver specialkunskaper.

vetenskapligafr&gestiillning (ar) som man sdker svar p6' Ange bakgrund och syfte for studien samt den (de) Angevilka kunskapsvinsterprojektet kan forviintas ge och Ange de viktigaste undersdkningsvariablerna. betydelsenav dessa.Ange om det iir en registershtdie,uppdragsforskningetc.

bilaga. En F6r fachn?inavsedddetaljeradinformation i protokoll eller forskningsplanskall bifogas som

utforiigare beskrivning 6ver genomforandd.avseddfi)rlelontinkan vid behov bifogas den for fackmiin avsedda

obligatoriskaforskningsplanen.

ADHD,uppmerksamhetsstorningmedellerutanhyperaktivitet,drenavdevanligast forekommandeutvecklingsrelateradestdrningarnaochfdrekommerhosca 3-7%av alla skolbarn.Uppskattningsvisuppfyller50%fortfarandediagnoskriteriernai vuxenAlder vilketinneb5rproblembAdei retationerochi arbetslivet.SvArigheternainnebdrett funktionshinderf6rindividen,vilketocksA5rettavdiagnoskriterierna. CentralstimulantiadrforstahandspreparatvidlalkemedelsbehandlingavADHDhosbarn ochungdornarochmetylfenidatdirdetmestanvandaochstuderadeldkemedlet. FlerastudiervisarattmetylfenidatArvdltolereratocheffektivtdvenhosvuxnamed ADHD,menstoraochvAlkontrolleradestudiersaknas.

ANSOKANOMETIKPROVNING 1 0

2:8 Redogiir ftir tidigare erfarenheter (egnaoch/ellerandras) av den anvflndaproceduren, tekniken eller behandlingen

Siirskilt angeliigetiir attredovisning av risker for konrplikationer gdrstydliga och i forekorn:nande fall med

angivandeav relevanta publikationer. Om ansdkanavserfortsiitbring eller uppftSljning av tidigare projekt ange

diarienummer sarntdatum for beslut av tidigare godkiind ansdkan.Vid nya liikemedelsbehandlingar av patienter

b6r angeshur mangapatienter (med aktuell ellerannanakomma) somtidigare erhflllit foreslagen eller hdgre

doseringsamthur langabehandlingsperiodersomshrderats.

SubstansenmetylfenidatharstuderatspabAdebarnochvuxnamedADHDi mAnga studieravvarierandekvalitet.DeflestastudiergdllerbarnochharvisatpAgodeffekt samtlAgriskforbesvdrandebiverkningar. Hittillsharmerain2000patienterbehandlatsmedConcerta(depotberedningav rnetylfenidat)i kontrolleradekliniskapr6vningarmeddoserfrAn18-72rng/dagi upptill ettAr. Concertaar registrerati merdn46 ldnderf6rbehandlingavADHDhosbarnoch tonAringarochettstortantalpatienterfArfdrndrvarandebehandlingmedConcerta. ErfarenheternavisarpAgodeffektsamtlAgriskforbesvirandebiverkningar. Devanligastebiverkningarna(somdrabbatmerdn1A%)i sambandmedanvdndningen avConcertaArhuvudvirk,magont,insomningssvArigheterochaptitforlust.

ANS OX n ToM ETIKpnOVNING 11

Andrabiverkningarsomupplevtshosmellan1%och10%avpatienternadr illamAende, krdkningar,yrsel,oro,ryckningar(tics),hudutslagoch6katblodtryck. Blandmindrevanligtforekommandebiverkningar(mindredn 1%)finnsovanliga drdmmar,fdrvirringochpsykos(onormalatankarochhallucinationer).

ANSOXNruo M ETIKpnOVNING 1 3

3:4 Kan forskningspersonernakommaatt inkluderasi flera studier samtidigteller i nflra anslutningtill dennastudie

Ange om forskningspersonernakan inkluderas samtidigt i flera studier eller i niira anslutning till denna shrdie. Ange i si fall projekfiitel, forstroringshurmdman,forskaresom genomfiir studien ftontaktperson) samt diarienummer (om arl kant) for de 6wisa studiema-N?ir avslutadesetteventuellttidi

Nej.

3:5 Vilket ftirsfikringsslrydd finns fiir deforskningspersonersom deltar i projektet

Det iligger forskningshuvudmannerratt konfollera att befintliga forsiilcringar tiicker eventuella skador som kan

Patient-och likemedelsfdrsdkringengdller.

3:6 Vilken ekonomiskersflttning eller andra fiirmflner utgfrr till de forskningspersoner som deltar i projektet och nflr betalas ersilttningen ut (Utforligarebeslrivningkanliimnasi bilaga)

Erstitlning fbr obehagoch besviir.Belopp (fore skatt):

Ersiittning for forlorad arbetsinkomst Ir" Xx'j

Reseersiittning Xru [N'j

Befrielsefran kostrader for liikernedel Xru [N'j

Befrielsefran andrakosfirader.Vilka?

Andra forminer. Vilka?

Niir betalas ersiittningen ut? Reseersdttningbetalasuttill patienten direktpi klinikenav studiepersonalen. krgenersiittningbetalasut n

ANSOKANOMETIKPROVNING

4. Information ochsamtycke 4:1 Procedurenfiir och innehflllet i deninformation som lfimnas di forskningspersonertiltfrigas om deltagande

Beslcriv hur och niir infonnation gesoch vad deninnehAller. Vem informerar? l.{ormalt skall en kortAttad octr l?lttforstielig slciftlig information ges.Dennaslcriftligainformation skall bifogas ansdkan.Om ingen eller ofullst6ndig information ges,miste skiilen fiir dettanoggrant anges.

F orskningsp ersonen skall informer as om

• den dvergripandeplanenfbr forskningen
• syftet med forshringen
• de metodersomkommer att anviindas
• de foljder och risker somforskningenkanmedfdra
• vem som dr forskningshunrdmanoch kontakfperson
• att deltagandeti forskningen Erfrivilligt och
• forskningspersonensriitt att nflr som helstavbryta sin medverkan. Skriftligochmuntliginformationgesavstudieldkarenforescreeningbesdket. Sedenbilagdapatientinformationen.

ANSOKANo M ETIKpnOVNING 1 5

4:2l{ur och frin vem inhflmtassamtvcke

Beslcrivprocedruen;vem somfrigar, n?irdettasker och hur samtycketdokumenteras.Utforlig redovisning iir

siirskilt viktig di ba.ri eller personerrrrednedsattbeslutskompetensinger i siuciien,iikasi vici stuciierav en gupp

(gupper), t.ex. foreningar,organisationer,foretag,lqyrkosamfundoch forsamlingar eller arbeteti en skolklass.

Ansvarigstudielflkareskallgemuntligochskriftliginformationtillpatienteni godtid innanplaneradstudiestart.PatientenskallgeserforderligtidtillattstflllafrAgoroch diskuterastudienmedstudielAkareoch6vrigstudiepersonalinnanhan/honsamtycker tilldeltagande.Dettaskergenomattpatientenochstudieldkarenundertecknaroch daterardetskriftligainformeradesamtycketvarforsig.Sedenbilagda patientinformationen.PatienternainformerasocksAomattde nir somhelstutanatt angenarmareorsakkanavbrytabehandlingen. Samtyckesproceduren ska||journalf0rasenligt patientjournalIagen. PatienternainformerasocksAomattresultatenkommerattdatabehandlasiannatland, attdatakankommaattskickastillUSAochattsamtligapatientformularendastdr mdrktamedettpatientnummerochintemednamnellerpersonnummer,varforndgon mojlighetattidentifieraenenskildpatientsidentitetvidbearbetningavresultateninte finns.

5. Forskningsetiskaiivewiiganden 5:1 Redogdr ftir risker som deltagandetkan medfiira samt mtijtiga komplikationer

Dettakan vara t.ex. smiirta, obehageller integritetsintrangsomprojektet innebiir eller kan inneb?ira.

Har itgtirder vidtagits for att forebyggaderisker somsiigsovan?Vilken beredskapfinns att hanteradessa

komplikationer?Ange metoder somkommer att anviindasfor att efterforsk4 registreraoch rapporteraodnskade

hilndeiser.

ANSOrnruoMETIKpnOVNING 16

BlodprovstagningkangesmeftaochblAmeirkenpAomrAdetf6rnAlsticketi huden. PatientenfArfortlOpandesvarapefrAgoromsinapsykosocialafdrhAllanden. VissatesterkanvaranAgottidskrdvande. OmpatientenmAsteavbrytasina.ktuellabehandllngfdreinklusloni studiensi kan patientenspsykiskatillstAndfdrsdmrasmendettakommerattfoljasnoggrantav studiepersonalen. Patientenkommeratttillfrigasomsinasjukdomssymtomocheventuellao6nskade hdndelser(adverseevents)vidvarjebes6kochdessaregistrerasi sjukhusjournaloch studieformularen(CRF).AllvarligahindelserrappofterassomvanligtmedextrakravpA snabbdetaljeradrapporteringinom24timmar. Detkanfinnasriskeri sambandmedanvandningenavmetylfenidatsominnu intedr kdnda.Patientenkommerattinformerasomallanyaviktigaresultatsomkan pAverka viljanattfortsittadeltai studien

5:2 Redogiir fiir fiirutsebar nytta fiir deforskningspersonersom ingir i projektet

PatienternafermojlighetatttestaennybehandlingforADHDhosvuxnaochkommeratt foljasnoggrant.Studieresultatenfdrvdntasge nyinformationsomdessapatienteroch andraADHD-patienterkanha nyttaav.Genomattdeltai studienkanpatientenssymtom pAverkaspositivtochgeen b6ttrelivskvalitet,dvenomdettaintekangaranteras

5:3Gdr enegenvilrderingav ftirhillandetrisk - nyttaftir deforskningspersonersom deltar

NYTTA:lndividermedADHD harenf6rsdrnradlivskvalitetjiimf6ftmed friskakontroller. Desymtomde uppvisar(koncentrationssvArigheter,impulsivitet,stresskdnslighet,oro) ledertill studiesvArigheter,nedsattarbetsfdrmega,svArighetermedsocialarelationer ochiblanddvensvArigheteri det dagligalivet(ADL). NyttanrnedbehandlingenskulledAvaraattdenforbdttradesymtombildenledertill mojligehtatt studera,arbeta,rikaresocialtndtverksamtgenerellth6grefunktionsnivA. RISK:Riskfdr att utvecklabiverkningarsamtriskfor utebliveneffekt. Vi anseratt riskenf6r missbrukdr i principobefintlig.DettadAde tablettersom delasut, dvenom de tas samtidigt,integereuforiskeffektpgadenlAngsamtinsdttandeeffekten"

ANS Ox R . r u OM ETIKPNOVNING 17

5:4 Identifiera och preciseravilka etiskaproblem t.ex. risk-nytta

i ett vidare perspektivsomkan uppsti inom eller genomprojektet

Riskenfdrdenenskildepatienten,medavseendepadetmedicinskaomhdndertagandet ocheventuetlskada,obehag,smartammkanbalanserasmotframtidakunskapom framtidabehandlingochpAsAsdtten6kadlivskvalitetfdrvuxnapatientermedADHD.

6.Redovisningav resultaten 6:1 Hur garanterasforskningshuvudmannenoch medverkandeforskare tillgflng till data (angesvid t.ex. uppdragsforskning)ochvem ansvarar fiir databearbetning

och rapportskrivning

annenoch medverkandeforskare garanterasti[gang till data ochvem som ansvararfor databearbetningochrapportskrfimi

Medverkandeprovare(studieliikare)kommerattfa tadelav resultatenunderbeaktande avdekonfidentialitetsreglersomdrOverenskomrnet.Janssen-Cilagansvararforall databearbetningochrapportskrivning.Enkliniskrapportf6rvAntasbliklari b6rjanav Ar 2006.

6:2Hur kommer resultaten att giirasoffentligt tillgiingliga Kommer studien att insflndasfiir publiceringi tidskrift eller publiceras pi annat s6tt

i vilken form resultaten planeras offentli samt for detta.

Resultatenkommerattpublicerasi enmedicinskvetenskapligtidskriftefterdetattdata frAnsamtligadeltagandestudiecentraochldndereranalyseradeochsammanstalldai studierappoften.

ANSOKANo M ETIKpnOVNING 1 8

6.3PAvilket sfitt garanterasforskningspersonernasriitt till integritet nfir materialet offentli gg6rs/pubIiceras

Beskriv procedr:rereller metodfiir avidentifiering/anonymisering.Redovisasendastresultatpi statistisk gruppnivi?

Samtligapatientformulardrendastmf,rktamedpatientensstudienummerochinitialer, intemednamnellerpersonnurnmer.DArforfinnsintenAgonmojlighetattidentifieraen enskildpatientsidentitetvidbearbetningenavresultaten.Resultatenkomrnerendastatt presenterassomgruppdata.

7.Redovisningav ekonomiskafiirhillanden och beroendefiirh illan den 7:1 Vid uppdragsforskning

An t.ex.vid klinisk I

Naron:Janssen-CilagAB Kontaktperson:EWa Hede

Adress:Box7073, 19207 Sollentuna Tel efon/mo biltel efon: 08-62651 22

ivarensrelationtill verkandeforskare,t.ex. anstiillnin

Sdkandeforskningshuvudmanochdeltagandepersonaldrinteanstalldahos uppdragsgivaren.

ANSOrnruoMETIKpnOVNING

7:2 Redovisaeventuellaekonomiskadverenskommelsermed uppdragsgivareeller andra finansiflrer (namn,belopp)

Vici iciiniskiiikemedelsprdvningkan hiinvisningsketill inginget avtal med sjulcvirdshuvudmanrreneller genom

uppgifr om foreslagenersiittrringenligt d,verenskommeisenmellan Landstingsforbundetoch LIF som bifogas.

Separatadverenskommelsermed den/desomskall genomforaforskningen skall ocksi redovisas. Om

overenskommelsernainte ?irklara i sin helhetvid tidpunktenfbr ansdkanskall belopp for studien/ersaffiringtill

kliniken/genomforarenoch vad ersltbringenskalltlicka altemativt beloppper forskningspersona.ngesher. Vid

studier dtir fler iin en forskningshuvudman deltarskall principerna for och storlelaordningen for ersiittning ftir

studieni sin helhet anses.

Se bilaga.

7:3 Redovisaforskningshuvudmannensoch medverkandeforskaresintressen/titlgflngar

Redovisa de som kan t?inkaspiverka tilltron till objektiviteten i genom-fbrandeoch rapportering (t.ex. attieinnenav eller konsultuppdraei finansierandeforeta

Se bilaga.

8. Fiirteckning iiver bilagor

Dokument som,i till?impliga fall, skall bifogas om inte motwarande information finns i blankettenhar markeratsmed x. sjn med dennaansdkan.

provninq 1 Deltagandeforskningshuvudmdnochmedverkande

X p1:5forskare(kontaktpersoner)vid forskningdArmer dn en forskningshuvudmandeltar 2 FOrfackmdnavsedd projekVforskningsplan(protokoll),

X o2:1 vid behovdvenfdr lekmdnavseddbilaqa 3 Annonsmaterialfor rekryteringav forskningspersoner

n p3:1 4 SkriftliginformationtilldemsomtillfrAgas

X o4:1 5 Enkdt,fr6geformuldr o2:4

X o GemensamEU-blankett(odllerfr.o.m.den 1 mai2004).

x X

x xx Xx Xx Xx

ANSOTRruo M ETIKpnOVNING 20

sdllerdvenvid Andrinq

.tn t v CV foi'foi'skai'e(sammasomp i:3) medhuvudansvar X x X for genomfdrande(redovisaforskarenskompetens) 1 1 Beskrivningav ersdttningtillforskningspersoner

T p3:6 X X 1 2 Overenskommelsermeduppdragsgivare/finansidrom p7:1 t.ex.anstiillningsfdrhAllanden,bidrag/ersEittningtill X X X p 7:2 pr6vningsplats,sjukvArdshuvudman, forskninqshuvudmanellerforskare

T 1 3 TillstAndfrAnstrAlskvddskommitt6ellermotsvarande x X

9. I]ndertecknande orfi Uppsala Datum: ()*ttOv

Signatur Namnfiirtydligande:Asa H berg-Englund

ANSOTRruo M ETIKpnOVNING 21

Undertecknadforskaresomgenomforprojek:tetftontaktperson) enligt p 1:3 iotyg* h?innedatt forskningen konomer att genomfiirasi enliehetmed ansokan.

orr Uppsala

Signatu

Namnfttrlf'dligande:EVa Li ndStfdm

Anvisning fiir ansiikan

Dennaansdkningsblankettanviindsvid ansokanom etikprowing enligt lagen (2003:460) om etilqprdvningav forskningsom avsermiinniskor.Den ?iravseddatt anvEindasfor all slagsforskning dtir godk?innandeska1linh?imtasfrin en etilprdvningsniimnd.Blanketten skallanviindas6venvid begiiranom ridgivandeyttrandeenligt 2 $ forordning(2003:616) med inst'uktion for regionalaetikprdvningsniimnder.Beroendepi vilken forskning som ansdkang?illerkommer deuppgifter somefterfrigas nedanatt ha olika relevans.Diirmed varierarocksi kravet pAutforlighet i redovisningenav dessa.Markerapi formuliiret niir uppgrfteninte berdr det aktuellaprojektet.Ansokan skall ifyllas sAatt denblir l?ittliist, dvs.denskall inte varahandskrivenochinte skriven med liten stil ochkort radavstand. Blankettenskall skrivaspi svenska.

gFEE' l-tJ-. f;#ry5fr0a74 rfgg5I '

-/i Ftr l ] rl LJ=?.= -t

Cl ar .i -. @:a o= \ = ? * . 4 gE'8 I '

+ 6 q : ; r i -e.O r \ F flr -r t\ J.J o'-? ' q s o O

o R = t a ...r4 =.? o -=.5.I.o o\ 0 r)E t o FAFS n rtl

;srgF a*gf. fs9gg ggi$r-

=0=tu p rr\

$ L A B' { fi; =

t\

-l

rl -t A N) o\ o (A, , { , -t

o { (r,

a o

{-I , ol-Jt- lr rI It-) l q It t 7lol = ll

IO o I rl 3 p

I O I

Curriculum Vitae

EvaLindstrdm,MD,Departmentofpsychiatry,UppsalaUniversityHospital, S-75185 Uppsala,Sweden.

Born: April27, 1951,Stockholm,Sweden.

Education

(SwedishPsychiatricAssociation)

Specialistin psychiatry 1992 (SwedishMedicalHealthandWelfareBoard)

UppsalaUniversity,Dr.med.sci. 1gg4 (Thesis:Symptomsandsignsin patientswithschizophrenic syndromes,ComprehensiveSummaries of uppsalaDissertationsfromtheFacultyof Medicine.No 449)

Docent 1gg7

Main clinical and academic appointments

Physicianat thePsychiatricClinic 1985-1991 UllerAkerHospital,Uppsala

Physicianat thePsychiatricClinic 1gg1- AcademicHospital,Uppsala

ResearchAssociate,Dept.of psychiatry lgg7- (UppsalaUniversity)

Presentmembershtpsin professionalsocietiesandorganizations

SwedishMedicalAssociation SwedishMedicalSociety SwedishPsychiatricAssociation ScandinavianAssociationof Psychopharmacology ScandinavianAssociationof Biologicalpsychiatry SwedishSerotoninSociety EuropeanPsychiatricAssociation Editor

Nyttomschizofreni(TogetherwithLarsvon Knorring) NordicJournalofpsychiatry(Swedisheditor)

Clinicat researchexperiencewithGCP

Phase4 1996-2001 Longtermtreatmentwithrisperidone

(acutetreatment)Phase3 2002 olanzapineversusziprazidone

4 2002 Olanzapine,healtheconomicsPhase

Appointmenfs

Association 1994-1999 scientificsecretaryin swedishPsychiatric

Memberofthesubcommitteeforclassification, 1994- SwedishPsYchiatricAssociation

group 1995- ReviewerfortheClinicalSchizophrenia

Vr'sifsto other psychiatricdepartments 1993 Departmentof Psychiatry,TartuUniversity

Congre.ssreports and lectures

vidschizofreni' 19 9 1 ,a u g .

Elektrodermalaktivitetochsymptomatologi NordisktPsykiatrisktmdte,Helsingfors 1992,old.

Diagnostikavschizofrenasyndrom' SymposiumomSchizofreni,Vadstena

1992,nov.

Subgrupperingavschizofrenasyndrom'.

oh antipsykotiskaldkemedel,G6teborg.

Sym-poiium 1993,jan.

onlighetsstorningarvid psykotisksjukdom. Pers SvenskJ PsykiatriskJf6reningensmdte,Uppsala

diagnoserochsymtornsomprediktorer Bakgrundsfaktorer, 1 9 9 3 ,a u g .

fdrtvAngsvArd.

Sdllskapetf6r BiologiskPsykiatri,Lund sr."noln*ist<a 1993,okt.

TerapirefraktArschizofreni SymposiumomSchizofreni,K6penhamn

specialisteri psykiatri,Bro 1994,feb.

Fortutbildningi neuroreptikabehandlingf6r

1994,april Psykiatriskdiagnostik,Vdrrdhdgskolan,Uppsala

syndrom, 1994,maj Enflerdimensionellbeskrivningavschizofrena Symposiumomschizofreni,Helsingborg

1994,maj LingtidsbehandlingmedRisperidon

Psykiatriskaforeningensm6te,Linkdping svenska

Studiesof selectedoutcome-relatedclinicalparameters followingshort-termandlong-termtreatmentwithRisperidone"

Poster,APA,Washington 1994,juni

LAngtidsbehandlingmedettnyttantipsykosrnedel,

Syrnposiumomschizofrenibehandling,LuleA 1994,sept

LAngtidsbehandlingmedettnyttantipsykosmedel,

Symposiumomschizofrenibehandling,UmeA 1994,sept

Atdremedpsykiatriskasymtomochsjukdomar, Studiedagarf6r personalinomdldreomsorgen, OrdforandetillsammansmedLisaEkselius,

UppsalaUniversitet 1994,sePt

KliniskaaspekterpAbehandlingmedRisperidone,

Symposiumom schizofrenibehandling,Lund 1994,okt

EnflerdimensionellsynpAbegreppetschizofreni,

Symposiumochschizofrenibehandling,Stockholm, 1994,okt

Schizofrenibegreppetochdessavgrinsningar,

SK-kursSchizofrenaSyndrom,Link6ping 1994,okt

TreatmentwithRisperidonefor365and730days, a retrospectivestudyof cost-effectiveness. The economicsof schizophrenia,depression,anxiety, dementias.Venice,ltaly

Femfaktormodellenvidschizofrenasyndrom, UppsalaPsykofarmakologmdte,Uppsala

KliniskaaspekterpAbehandlingmedRisperdone, Symposiumomschizofrenibehandling,Vdsteris

Longtermexperiencewiththenovelantipsychotics, Newpharmacologicapproachesforthetreatmentof psychotic disorders.Eurotransmed

Kliniskaaspekterpi behandlingmedRisperidone, Symposiumom schizofrenibehandling,Stockholm

Fortutbildningi neuroleptikabehandlingfor specialisteri psykiatri,Uppsala

SchizofrenasyndromochanvdndningsomrAdenf6r skattningsskalor,forskarutbildning,Danderyd,Stockholm

Diagnostikochbehandlingviddepressivasyndorrn Studiedagarfdr personalinomprimirvirden OrdfdrandetillsammansmedLisaEkselius

Skattningsskalor,Barnochungdomspsykiatri,Uppsala

Healtheconomicaspectsonthetreatmentof schizophrenia, Criticalissuesinthetreatmentofschizophrenia, tnternationalacademyforbiomedicalanddrugresearch,

okt

okt

nov

nov

nov

nov

dec

feb

mars

Florence,ltaly 1995,mars

DiagnostikenligtDSMlV ochICD-10id schizofrenasyndrom

Enhetenfor Rdttspsykiatri,Uppsala 1995,mars

Femfaktormodellvidschizofreni,

Temadagom psykosbehandling,Vdstervik 1995,mars Hdlsoekonomi- en pilotstudiemedavseendepaettnytt antipsykotisktl6kemedel

Temadagom psykosbehandling,Vdsteruik 1995,mars

ClinicalDrugDevelopment,instfdrklinfarm KursledaretillsammansmedLisaEkseliusf6rden

"psykiatriska" 1995,april veckan(english)

ICDochDSM-utbildning,Rdttsmedicinalverket

FdreldserICD-10,DSMlV ochpsykotiskasyndrom 1995,maj

"Clinical Consensusmeeting, andTherapeuticGuidelines for DepotNeurolepticTreatmentinSchizophrenia"

BorgoPretale,Siena,ltaly(healtheconornicaspects) 1995,juli

Psykiatriskasjukdomarhosdldre.Studiedagarforpersonal

inomdldreomsorgen. 1995,okt

Schizofreni.vaddr det?SeminariumpALdnsbiblioteket,

Ostersund 1995,okt

DiagnostikenligtICD-10ochDSMlV.Sdterssjukdom

Terapiverkstedet.Brukav neuroleptikavedpsykoserhosvoksne. StatensLegemiddelkontroll.Oslo

Att mdtamdnniskormedpsykiatriskasjukdomstillstAnd. Seminariedagarfor prdster.Uppsalauniversitet

DiagnostikenligtDSMlV.Dalarna3 dagar.

Kognitivasymtomvidschizofreni,StockholmochLund.

Symposium,Klassifikation.Osteuropeiskakommitt6n,Riga

Psykiskasymptomochsjukdomar.Kursfdrfarmaceuter. Uppsalauniversitet.

Kliniskaforum.Linkopingsuniversitet

Diagnostikochsymtomskattningvidschizofreni,Sdter

Depressivasyndrom-diagnostikochbehandling Uppsalauniversitet

Psykiskasjukdomarochsymtom,studiedagarfdrpersonal inomvArdochomsorg, Uppsalauniversitet

DiagnostikenligtICD-10,Karlstadspec.i psykiatri

DiagnostikenligtICD-10,Uppsalaspec.i psykiatri

mars

mars

maj

sept

sept

sept

okt

okt

okt

nov

nov

dec

dec

DiagnostikenligtICD-10,Nykdpingspec.i psykiatri 1997,jan

WPA,ettutbildningsprogramkringschizofreni

Stockholm,mdlgrupppersonalinomIFS 1997,jan

DiagnostikenligtICD-10,Huddingesjukhus

Behandlingavnegativasymtomvidschizofreni,

Psykiatrisksjukdom.Uppdragsutbildningfdrkommunen.

Fdrspecialisteri psykiatri,Lund

Hdlsoekonomiskaaspektervidbehanlingavschizofreni 2002,maj FOrspecialisteri psykiatri,Malmd

Presentposition

Physicianat the PsychiatricDivision,(PsychosisandRehabilitation) UppsalaUniversityHospital

EvaLindstrdm

Fi5rteckn ing 6ver vetenskapliga arb eten

Originalarbeten

Lindstrdm,E.M.;Ohlund,L.S.;Lindstrdm,L.andOhman,A.: Symptomatologyandelectrodermalactivityas predictorsof Neurolepticresponseinyoungmaleschizophrenicinpatients. PsychiatryResearch,1992;42:145-158.

vonKnorring,L. andLindstr6m,E.:TheSwedishversionof the PositiveandNegativeSyndromeScale(PANSS)for schizophrenia.Constructvalidityandinterraterreliability. ActaPsychiatrScand1992;86:463-468.

Lindstr6m,E. andvonKnorringL.:Principalcornponentanalysis of theSwedishversionofthePositiveandtheNegativeSyndrome Scale(PANSS)for Schizophrenia. NordicJournalPsychatry1993;47:257-263.

Lindstr6m,E.Wieselgrenl-M.andvonKnorring,L":InterraterReliability of theStructuredClinicalinterviewforthePositiveandNegative SyndromeScaleforSchizophrenia(SCID-PANSS). ActaPsychiatrScand1994;89:192-195.

Lindstr6m,E. andLindstrdm,L.H.:A subscalefor negativesymptomsfrornthe CPRS.EuropeanArchivesof PsychiatryandClinicalNeuroscience.Accepted960306.

Lindstrdm,E. andvonKnorring,L.:Symptomsin schizophrenicsyndromes in relationto age,sex,durationofillnessandnumberof previoushospitalisations. ActaPsychiatrScand1994;89:274-278.

Ekselius,L, Lindstrdm,E,vonKnorring,L, Bodlund,O. andKullgren,G.: Personalitydisordersin DSM-Ill-Rascategoricalordimensional. ActaPsychiatrScand1993;88:183-187.

Bodlund,O, Ekselius,L andLindstrbm,E.:Personalitytraitsanddisorders amongpsychiatricoutpatientsandnormalaccordingto SCIDScreenquestionnaire. NordicJournal of Psychiatry1993;47'.425-433.

Ekselius,L.,Lindstrdm,E.,vonKnorring,L.,Bodlund,O. andKullgren,G.: Comorbidityamongthepersonalitydisordersin DSM-lll-R. PersonalityandIndividualDifferences1994;17:155-160.

Ekselius,L.,Lindstrdm,E.,vonKnorring,L.,Bodlund,O.andKullgren,G.: SCIDInteruiewsandSCIDll Screenquestionnaireasdiagnostictools for personalitydisorders.ActaPsychiatricaScand1994;90:120-123.

Ekselius,L.,Lindstrdm,E.,VonKnorring,L.,Bodlund,O.andKullgren,G.: A principalcomponentanalysisoftheDSM-Ill-RAxisll - personality disorders.Journalof Personalitydisorders1994;B:140-148.

Ekselius,L.,vonKnorring,L.,Lindstrom,E.andPersson,R.: Frequencyof personalitydisordersin patientwithpsychoticdisorders. 1993;8:178-186

Lindstrom,E.,Palmstierna,T.,Wallsten,T",lindstrdm,L.andvonKnorring,L.: Keysyrnptomsin patientswitha psychoticsyndromein needforcompulsorycare" EurJ Psychiatry1994;8:5-14.

Lindstr6m,E.,Eriksson,8.,Hellgren,a.,vonKnorring,L.,Eberhard,G.: Efficacyandsafetyof Risperidoneinthelongtermtreatmentof patientswith schizophrenic. ClinicalTherapeutics1995;17:3:402-412.

vonKnorring,L. andLindstr6m,E.:Swedishexperienceswiththestructured clinicalinterviewforthepositiveandnegativesyndromescaleforschizophrenic (scr-PANSS). EurPsychiatry1994;9:145-147.

Lindstrdffi,E. andvonKnorring,L.:Changesinsinglesymptomsand separatefactorsof theschizophrenicsyndrorneaftertreatmentwith Risperidoneor Haloperidol. Pharmacopsychiatry1994;27:108-113.

WallstenT, LindstrdmE, PalmstiernaT. PsykiatrisksjukdomsbildhostvAngsvArdadeoch frivilligtvArdadepatienter.Enjdmf6randestudieavpatienterintagnafor psykiatriskvArdi tvA svenskaldn.Socialmedicinsktidskrift1994;10:443-446.

BodlundO, KullgrenG, EkseliusL,Lindstr6mE,vonKnorringL.AxisV - Global assessmentof functioningscale.Evaluationof a self-repoilversion. ActaPsychiatrScand1994;90:342-347.

Lindstrdffi,E,WiderldvB,vonKnorringL.TheICD-10andDSMlV diagnosticcriteria andtheprevalenceofschizophrenia.Submitted,EuropeanPsychiatry960318.

Lindstrdffi,E,JonssonD,vonKnorring,L. Healtheconomicaspectsinthetreatmentof schizophrenia.lntAcadBiomedDrugRes,1995.

JonssonD,LindstrdmE, ErikssonB, HellgrenA, vonKnorringL,EberhardG. Costeffectivenessof Risperidonetreatmentin chronicschizophrenicpatients. Manuscript.1995.

Wieselgrenl-M,LindstrdmL, LindstrbmE, SvedbergA.Auditorybrain-sternevoked Potentialsandcomputedtomograhyabnorrnalitiesasearlypredictorsfor S-yearoutcome ln schizophrenicpatients.Submittedto BiologicalPsychiatry.

Wieselgrenl-M,LindstrdmE, LindstrdmL. Symptomatologyat indexadmissionas predictor For1-5yearoutcomeinschizophrenia.ActaPsychiatricaScandinavia1996;94:5:311-319

EkseliusL,BodlundO,vonKnorringL, LindstrdmE,KullgrenG.Sexdifferencesin DSM-Ill-R, Axisll - Personalitydisorders.PersonalityandIndividualDifferences.Acceptedfor publication951118.

Lindstr6mE, EkseliusL, JedeniusE,AlmqvistA, Wieselgrenl-M.A checklistforassessmentof treatmentin schizophrenicsyndromes.lnterscalevalidityandinterraterreliability.Primary psychiatry.

OttossonH, BodlundO, EkseliusL,vonKnorringL,KullgrenG, LindstrdffiE, S6derbergS. TheDSM-lVandICD-10personalityquestionnaire(DlP-Q):Constructionandpreliminary validation.NordJ Psychiatry1995;49:

yon L, LindstrdmE.Principalcomponentandfurtherpossibilitieswiththe pANSS. [norring ActaPsychiatrScand1995;91(suppt3Bg):5-10.

Lindstr6ffie,WallstenT, PalmstiernaT, vonKnorringL.Theneedfor cornpulsory carein relationto symptomatologyandsideeffects.EurJ Psychiat1gg7;11:2:72-80.

WiderldvB, Lindstr6mE,vonKnorringL.Oneyearprevalenceof long-termfunctional psychosisinthreedifferentareasofUppsala.ActaPsychiatrScandg7;96:452-45A.

LindstrdmE,Widerl6vB,vonKnorringL.Antipsychoticdrugs-astudyofthe prescription patternin a totalsampleof patientswitha schizophrenicsyndromein onecatchment area in thecountyof UppsalalnternationalClinicalPsychopharmacology1996;11:241-246.

GuestJF,HartWM,CooksonRF,LindstrdmE. Pharmacoeconomicevaluationof longterm treatmentwithRisperidoneforpatientswithchronicschizophrenia.BritishJournalof Medical Economics1996;10:59-07.

LindstrdmE,AxelssonR, JedeniusE"Cangtobalrationscalesbeof usein clinicatpractice duringmaintenancetreatmentwithantipsychoticdrugs?Agreementbetweendoctors and patientsratings.Submitted9O0O0S.

SeigelK,WallstenT, TorsteinsdottirG, LindstrdmE. Perceptionof coercion- a pilotstudy usingtheSwedishversionoftheAdmissionExperienceScale.Submitted96070g.Nordic PsychiatricJournal.

HartWM,LindstrdmE, GuestJF,Economicimpactoftheuseof Risperidoneforthe treatrnent of chronicschizophreniain lreland.lrishJournatof Psychiatry.1gg7;12-16.

LindstrdmE, EkseliusL, JedieniusE,AlmqvistA, Wieselgrenl-M.A checklistfortheassessment of treatmentinschizophrenicsyndromes:tnterscalevalidityandinter-raterreliability. PrimarycarePsychiatry1997;3:183-187.

LindstrdmE,AxelssonR. Factorsinfluencingtheclinicalexpressionin patientswitha schizophrenicsyndromestreatwithRisperidone.TheEuropeanJournalof Psychiatry, accepted1998,2 February.

LindstrdmE,vonKnorringL, EkseliusL. Self-reporledpersonalitydisordersin patientswith schizophreniaandthe relationshipto symptornatotogy,sideeffectsandsocialfunctioning. Submitted.ActaPsychiatrScand,May1gg8.

Munk-JorgensenP, BertelsenA, DahlAA, LehtinenK, Lindstr6mE,TomassonK. lmplementationoftheICD-10intheNordicCountries.Submitted.NordP T 1gg8.

OttossonH, BodlundO, EkseliusL,GrannM,vonKnorringL, KutlgrenG,LindstrdmE, S6derbergS. DSM-IVandICD-10personalitydisorders:a comparisonof a self-repoft questionnaire(DlP-O)witha structuredinterview.EurPsychiatry1998;13:248-253.

LindstrdmE, EkseliusL, vonKnorringL. Self-ratedpersonalitydisordersintientswitha schizophrenicsyndrome.NordicJournalof Psychiatry,AcceptedJune1999.

LindstrdmE"Ensamdr intestarkinorndppenvirdspsykiatrin- MedicinskKommentar. Lrikartidningen.1999;96:26-27.

de HaftM, BusselsJ, LindstrdmE,AbrahaamsF, FransensC, PeuskensJ. PECC- PsychosisEvaluationToolforcommonUsebycaregivers.1999.Manus.

LindstrdmE, MalmU,WistedtB,EberharlG,de SantaMarinaA. Cubanskpsykiatrisomvi sdgdet.Psyketi Havanna,deharingapengarkvar.1999.Manus,Ldkarlidningen.

Bejerots, NylanderL, LindstrdmE.Autistictraitsin obsessivecompulsive disorder.

NorJ Psychiatry.2000.

Ahlforsu G, LewanderT, Lindstr6mE, LublinH, MalmU, Mattu F. uKU-sERS-pat anduKU_

care.NordicJ of Psychiatry2001;Suppl44:71-90.

Lindsk6mE,-LewanderT, MalmU,MaltU F,LublinH,AhlforsU G. Patient-rated versusclinician-ratedsideeffectsof drugtreatmentin qfhizophrenia.clinicalvalidationor a sett-iatingirersion of theUKUsideeffectratingscate(UKU-sERS-pat).NordicJ of psychiatry2oor;supJi++:zr_go.

LindstromE, Bingeforsc. schizophreniaanddrugtreatmentcomplience.psychiatry 2oo2:2:2_7.

M,Thys E,\Mesetgrent-M,Lindsk6mE, peuskensJ. Vatidation P:l-"rl_ltl,W.rp"jr studyof PECC(PsychosisEvaluation_toolforCommonuseby Caregivers):interscale v"riJi-tv"no int"r-raterreliability.InternationalJournalof psychiatryin dlinicafpraciice2002;

5versiktsaftikl ar och liirohoksaftiklar

Lindstr6mE': The hiddencostofschizophrenia:Possiblecontributionof Risperidone.

Journal of DrugDevelopmentandClinicalpractice.AcceptedNov1995.

von KnorringL, Lindstrdm.Diagnostikav schizofrenasyndrom(sid23-47)i antipsykotiska ldkemedel.Kringneuroleptikasverkningsmekanismerochrolli vardoch6ehanitirig.6uppr l.EditorJanWilinder.

LindstrdmE' Behandlingav negativasymptomvidschizofreniochschizofreniliknande svndrom medneuroleptika.LitteraturgenomgdngenligtCochranmetoden.SBU.1996.

AgugliaE,AltamuraC,Ayuso-GutienezJL,Fleisschhacker\AM/,GaebelW, Gerlash J, Gtelfi JD,_KaneJltl,_KisslingW, LapierreYD, Lindstr6mE, MendelewichJ, Racagni -schizophrenia.G, SalvadorCarullaL, SchoolerNR.Guidelinesfor depotantipsychotictreatmentin Submittedto Psychopharmacologyin May1996.

LindstrdmE. Diagnostiskametoderochunders6kningsmetoderinompsykiatrin. Socialstyrelsen1997:7.

LindstrcimE. Serotoninetsbetydelsevid schizofrenibehandling.Serip1998;1:2-6.

LindstrdmE, Bingeforsc. Patientcompliencewithdrugtherapyin schizophrenia:Economical andClinicallssues.1999,submittedPharmacoeconomics.

LindstrdmE. Evidencebaseradpsykiatri- somvi ser det.Larobokskapitel.Submitted to Ediior Sept1999.

Abstrakts

LindstromE, JonssonD, ErikssonB,HellgrenA, vonKnorringL. Cost-effectivenessof longtermtreatmentwithRisperidone.Poster,Venedig,1994.(poster)

Lindstr6mE, ErikssonB, HellgrenA,vonKnorringL, EberhardG. Risperidoneeffectiveand safein long-termtreatmentof chronicschizophrenics.Poster,Florence,1gg5.(poster)

LindstromE, ErikssonB, HellgrenA,vonKnorringL, EberhardG. Studiesofsetectedoutcome relatedclinicalparametersfollowingshort-termandlong-termtreatmentwithRisperidone.

Poster,Miami,1995.(Poster)

LindstrdmE. Healthcareeconomicaspectsontreatmentwithdepotpreparationsin schizophrenic syndromes.BorgoPretale,Sienna,1gg5"

LindstrdmE,EkseliusE,JedeniusE,AlmqvistA, Wieselgrenl-M.A checklistfor assessment oftreatmentinschizophrenicsyndromes:Interscalevalidaryandinterraterreliability.presented attheXXthc.l.N.PCongress,Melbourne,Australia,June2B-27,1996.

Lindstr6mE.TheICD-10,Swedishversion.25thNordicPsychiatricCongress,Trondheim, Nonruay,1997.

DeHeftM, Lindstr6mE,BusselsJ,AbrahamsF,FransensC,PeuskensJ. psychosis evaluationtoolfor commonusebycaregivers- PECC.Developmentandvalidation.

ANCp, Paris,1998.

JedeniusE, LindstrdmE.A datorised,self-evaluationprogramforindividualswithschizophrenia. Hamburg,ANCP,1999.

Wieselgrenl-M,LindstrdmE, LindstrdmL,JdnssonL.A cost-effectivenessclinicaldecision analysisforschizophrenia:ResultsfromSweden.ENCP,London,1ggg.

De HertM,ThysE,WampersM,FranssenC, BusselsJ, Lindstr6mE, PeuskensJ. lnterscale validityof PECC,psychosisevaluationtoolforcommonusebycaregivers.ENCP,Hamburg, 2000.

LindstrdmE, LewanderT, MalmU,MaltUF,LublinH,AhlforsUG.UKU-SERS-Pat-theUKUside etfectself-ratingscale.AEP,Stockholm, 20A2.

AhlforsU, LewanderT, MalmU,LindstrdmE, MaltUF,LublinH. UKU-ConSat-a briefconsumer satisfactionratingscalefor psychiatry.AEP,Stockholm,2002.

Lindstr6mE, MattilaJ, OlssonS,ArturH,ErikssonE,LarsbroB, LuostannenT,Aavik-NilssonG, SjdkvistM. Outcomesandcost'sassociatedwithdifferentantipsychotictreatments.AEp Stockholm,2002.

LindstrdmE, MarcusM,SvanborgP.A naturalisticretrospectivehealthoutcomestudycomparing typicalor atypicalantipsychoticdrugtreatmentduring10years.16thECNPCongressjseptZO-Z[, 2003,Prag.

6vrigt

ICD-10-utvaldadelaravkliniskariktlinjerOversattatillsvenskafdrSocialstyrelsen1g95.

ICD-10-forskningskriteriernai sinhelhetdversattatillsvenskaunder1995och1996.

WorfdPsychiatricassociationsutbildningsprogramkringschizofrenidversatttillsvenska1gg5. U{t?scle.

fr^ l,..nu{,s(0'1uf /c