Patientinformation, 19 januari 2005

Patientinformation, 19 januari 2005 yrsel. och hallucinationer).kräkningar, yrsel, oro, ryckningar (tics), hudutslag och ökat blodtryck.insomningssvårigheter och aptitförlust. Andra biverkningar som upplevts är illamående,De vanligaste biverkningarnadagen.förekomsten av biverkningar och underlätta behandlingen, då läkemedlet bara tas en gång omför att kunna ge en jämnare nivå av metylfenidat och ha effektConcertatabletten (som46 länderADHD hos barn och ungdomar och Concerta har godkänts av tillsynsmyndigheterDet aktiva ämnetSTUDIELÄKEMEDLETS EFFEKTER OCH BIVERKNINGARsjukhusetfpersorialen för det arbete som utförs.Studien bekostas helt av ett läkemedelsföretag (Janssen-Cilag AB) som ersätterUngefär 400 patienter kommer att deltaSTUDIENS OMFATTNING OCH FINANSIERINGoch etikprövningsriämnden.används även doserna 54 och 90 mg/dag, Studieprotokollet har godkänts av Läkemedelsverketfungerar vid behandling av vuxna patienter som har ADHD.med denna studie är att utvärdera hur tre olika doser av Coricerta (18, 36 och 72 mg/dag),behöver nu även göra studier på vuxna för att man ska veta vilka doser som är lämpliga. SyftetMan har tidigare gjort studier med Concerta på barn och ungdomar som har ADHD. ManBAKGRUND OCH SYFTEundrar över.igenom denna information. Ta god tid på Dig och tveka inte att fråga om det är något DuADHD hos vuxna. Innan Du bestämmer Dig för att delta är det viktigt att Du noggrant läserDu tillfrågas nu om Du vill deltadisorder).metylfenidat HCI)Enir,tr-nationell 5tudie f&r att-utvärderaffekt odi äkerhtav-Concerta (PR-OROS Protokoll 42603ATT13002att ge Dig råd om Din fortsatta medicinska vård.under studien måste Du omedelbart informera läkaren och avbryta studien. Läkaren kommerLäkaren, som ska godkänna detta innan Du får delta. Om Du trots preventivmedel blir gravidunder hela studien för att förhindra graviditet. Du måste diskutera Ditt preventivmedel medOm Du är gravid eller ammar kan Du inte deltaOM DU ÄR KVINNADu ska vara försiktig när Du kör bil eller använder maskiner eftersom studieläkemedlet kan geMindre vanligt är biverkningar som förvirring, ovanliga drömmar och psykos (onormala tankar

i doser upp till 54 mg.

i Concerta heter metylfenidat. Metylfenidat har visat effekt vid behandling av tre olika doser hos vuxna med ADHD (attention deficit hyperactivity

Patientinforniation Patientinformation 42603ATT3002 i studien heter PR OROS metylfenidat HCI) har utvecklats speciellt

i samband med användningen av Concertaär huvudvärk, magont, i en forskningsstudie av ett läkemedel för behandling av

Final version reviderad 19 Jan 2005 i studien

i studien. Du måste använda preventivmedel i Europa.

1 Sverige deltar 5 kliniker.1 förlängningsdelen av studien

1 2 timmar. Detta kan minska

Sid i mer än 1 av

i studien så i studien så Sid 2 av 5

i huden.

i studien är cirka tre

i studien.

1 förlängningsfasen att få Concerta under 1 dl blod.

i studien så samtycker Du till art ta och hantera

Final version reviderad 19 Jan 2005

blånrken på området för nålsticket

‘ra behandlingsgrupper. Det är slumpen som avgör vilken i i studien kan Dina symptom påverkas positivt och ge Dig en l -3 timmar.

i hela studien.

Patientinformation i samband med användningen av Concerta som ännu inte är kända.

4 teskedar per gång. För hela studien blir det ca BEHANDLING UNDER STUDIENDe patienter som deltar delas ingrupp Du kommer att tillhöra. Tre grupper (3/4 av patienterna) kommer att behandlas medConcertai olika doser, och en grupp (1/4 av patienterna) kommer att få overksam substans(placebo) under den första delen av studien som är 5 veckor. Vare sig Du ellerstudiepersonalen vet vilken behandlingsgrupp Du tillhör under denna del av studien.Efter 5 veckor kommer alla patienter som fortsätter7 veckor. Om Du beslutar Dig för att deltastudielakemedlet enligt de anvisningar som Du får av studiepersonalen.GENOMFÖRANDEStudien består av två delar. Den sammanlagda tid Du förväntas deltamånader. Den första delen av studien består av 5 besök och den andra delen av 4 besök,totalt 9 besök om Du deltarEfter det att Du informerats och om Du samtyckt till att delta kommer studiens läkare attgöra tester för att se om Du bedöms lämplig att deltaDu kommer att tillfrågas av läkaren om sjukdomar och läkemedel Du har eller har haft, fårgenomgå en fullständig läkarundersökning, blodprovstagning och eventuellt urinprov(graviditetstest).Om läkaren efter testerna på de första två besöken bedömer att Du kan vara medkommer behandlingen med Concerta act börja därefter. Du kommer sedan att få komma påytterligare 3 besök för den första studiedelen som är 5 veckor. Om Du fortsätter den 7veckor långa förlängningsfasen så kommer Du på ytterligare 4 besök.Under besöken kommer allmänna hälsoundersökningar att göras, intervjuer och skattningarom hur Du upplever behandlingen och Dina symptom, blodprovstagning och eventuellturinprov (graviditetstest) tas.Totalt kommer blodprov att tas 5 gånger under studien och mängden blod motsvarar 20 mlDu kommer att få nytt studieläkemedel av personalen och få återlämna oanvänt studieläkemedel och/eller tomma förpackningar vid varje besök.Varje besök på kliniken kan taFORTSATT BEHANDLING EFTER STUDIENS SLUTEfter studiens slut kommer Du att tillsammans med Din läkare att diskutera Din fortsattabehandling.FÖRDELAR MED ATT DELTADu kommer att få möjlighet att testa en ny behandling för ADHD hos vuxna och kommer attföljas noggrant. Studieresultaten ska ge ny information som Du och andra ADHD-patienterkan ha nytta av. Genom att deltabättre livskvalitet, även om detta inte kan garanteras.NACKDELAR MED ATT DELTABlodprovstagning kan ge smärta ochDu får fortlöpande svara på frågor om Dina psykosociala förhållanden. Vissa tester kan varanågot tidskrävande. Om Du måste avbryta Din aktuella behandling innan Du går inDet kan finnas risker kan Ditt psykiska tillstånd försämras men studiepersonalen kommer att följa detta noggrant.Protokoll 42603ATT3002

Protokoll Du kan Dr. Du OmKONTAKTINFORMATIONresekostnaderDet ERSÄTTNINGuppkomma PatientförsäkringenFÖRSÄKRINGARvidhäftadFörfinnsavkommerresultatenläkarenDittAll inspektionpersonal harpersonalAllaINFORMATIONSBEHANDLING OCHacttillsammansavbryterväljerDuDELTAGANDE OCHinformation.påbörjaIställetANNANdeltaDu

Namn

data

information Du deltar kommer

Namnkontakta: ytterligare

Du utgår namn resultat

om i

att

för studien.

skall

även görs kan

patientinformation

ingen helt

(som och av act MÖJLIG

under koppla avbryta kanär

på. skickas kommer att

tacksamma

kommer

studiesjuksköterskan: studiens

sådant ihop medi

och till personnummer studien

studienBEHANDLING

i att

Även och

Europa/USA)

Patientnfomiation frågor ett

Läkemedelsförsäkringen detta andra

så att skrivas

AVBRYTANDE

sätt Ditt detta

för deltagande annat Läkemedelsverket kan

gång. med om

kan Du dessa om

behandlas om kan

med

om att med

besöken. fortsatta läkemedel.

när alla

han/hon

avseende in Du inte

land Du

studien eller avseende sekretessen personer

att

Din på som nya viktiga

vända ersatta

inte informerar väga

att

för jämföra

speciella

konfidentiellt.

Final identitet. omhändertagande,helst avbryta

anser påverka

analys.heller

i Diskuteraatt fortsätta

på Dig

studien. med

på har

vcrsion reviderad

hantering (eller

till dessa SEKRETESS

personuppgifterinte bryts. att resultat

drabbas identifiera formulär.

tystnadsplikt. någon

Sammanställning ett Din

gäller den Således

det

Du annan

studienummer.formulär detta

Tel På fortsattautan

Tel ansvarige är

av med

för eventuella som

av får av

de

Under det de

Om kan

personuppgifteren utländsk med Din läkare

skada att

dock formulär Den

9 Din kan

ansvariga

enskild bästa

Jan man mot behöva

Du behandling

i läkaren. nuvarande

studiens ansvarige påverka

i ersättning klinisk

myndighet)

Endast den

individ. som

veta

skador databearbetningen läkarnaange

s)ukhusjournal. Dig.

forskning.

Din

gång

vilka lämnar läkareni

sombehandling

för ber övrigt.något

Blodproverna vilja,

som

kommer så

eventuella vi kan

uppgifter ansvarige kan

presentation

studien att

Dig sjukhuset skäl. att

skulle kan Innan

Sid göra

ge

ni

fortsätta

läsa

av

ska kunna en Du

som av

är Du