Patientinformation, 4 oktober 2004 (Concerta, protokoll 42603ATT3002)

Patientinformation, 4 oktober 2004 (Concerta, protokoll 42603ATT3002)

Protokoll 42603ATT3002Concertai olika doser, och en grupp (1/4 av patienterna) kommer act få overksam substansgrupp Du kommer att tillhöra. Tre grupper (3/4 av patienterna) kommer att behandlas medDe patienter som deltar delas inBEHANDLING UNDER STUDIENkommer att ge Dig råd om Din fortsatta medicinska vård.under studien måste Du omedelbart informera läkaren och avbryta studien. Läkarenläkaren, som ska godkänna detta innan Du får delta. Om Du trots preventivmedel blir gravidunder hela studien för att förhindra graviditet. Du måste diskutera Ditt preventivmedel medOm Du är gravid eller ammar kan Du inte deltaOM DU ÄR KVINNAge yrsel.Du ska vara försiktig när Du kör bil eller använder maskiner eftersom studieläkemedlet kantankar och hallucinationer).Mindre vanligt är biverkningar som förvirring, ovanliga drömmar och psykos (onormalaillamående, kräkningar, yrsel, oro, ryckningar (tics), hudutslag och ökat blodtryck.magont, insomningssvårigheter och aptitförlust. Andra biverkningar som upplevts ärDe vanligaste biverkningarnabehandlingen, då läkemedlet bara tas en gång om dagen.och ha effektConcertatabletten har utvecklats speciellt för att kunna ge en jämnare nivå av metylfenidatländer.av ADHD hos barn och ungdomar och har godkänts av tillsynsmyndigheterDet aktiva ämnetSTUDIELÄKEMEDLETS EFFEKTER OCH BIVERKNINGARsjukhuset/personalen för det arbete som utförs.Studien bekostas helt av ett Iäkemedelsföretag (Janssen-Cilag AB) som ersätterUngefär 400 patienter kommer att deltaSTUDIENS OMFATTNING OCH FINANSIERINGStudieprotokollet har godkänts av Läkemedeisverket och etikprövningsnämnden.mg/dag), fungerar vid behandling av vuxna patienter som har ADHD.Syftet med denna studie är att utvärdera hur tre olika doser av Concerta (18, 36 och 72behöver nu även göra studier på vuxna för att man ska veta vilka doser som är lämpliga.Man har tidigare gjort studier med Concerta på barn och ungdomar som har ADHD. ManBAKGRUND OCH SYFTEundrar över.igenom denna information. Ta god tid på Dig och tveka inte att fråga om det är något DuADHD hos vuxna. Innan Du bestämmer Dig för att delta är det viktigt att Du noggrant läserDu tillfrågas nu om Du vill deltahos vuxna med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).En internationell studie för att utvärdera effekt och säkerhet av Concerta®i tre olika doser

i 12 timmar. Detta kan minska förekomsten av biverkningar och underlätta i Concerta heter metylfenidat. Metylfenidat har visat effekt vid behandling

Patientinformation Final version Patientinformation 42603ATT3002

1 samband med användningen av Concertaär huvudvärk, i en forskningsstudie av ett läkemedel för behandling av i fyra behandlingsgrupper. Det är slumpen som avgör vilken

1 studien

i studien. Du måste använda preventivmedel i Europa.

04 okt 2004

1 Sverige deltar 5 kliniker.

i mer än 46

Sid 1 av 5

Protokoll 42603ATT13002fortsätta deltakända. Du kommer att informeras om alla nya viktiga resultat som kan påverka Din vilja attnoggrant. Det kan finnas riskerså kan Ditt psykiska tillstånd försämras men studiepersonalen kommer att följa dettanågot tidskrävande. Om Du måste avbryta Din aktuella behandling innan Du går inDu får fortlöpande svara på frågor om Dina psykosocia!a förhållanden. Vissa tester kan varaBlodprovstagning kan ge smärta och blåmärken på området för nålsticketNACKDELAR MED ATT DELTAoch ge Dig en bättre livskvalltet, även om detta inte kan garanteras.patienter kan ha nytta av. Genom att deltaatt följas noggrant. Studieresultaten ska ge ny information som Du och andra ADHDDu kommer att få möjlighet att testa en ny behandling för ADHD hos vuxna och kommerFÖRDELAR MED ATT DELTAbehandling.Efter studiens slut kommer Du att tillsammans med Din läkare att diskutera Din fortsattaFORTSATT BEHANDLING EFTER STUDIENS SLUTVarje besök på kliniken kan taläkemedel och/eller tomma förpackningar vid varje besök.Du kommer att få nytt studieläkemedel av personalen och få återlämna oanvänt studie-= 4 teskedar per gång. För hela studien blir det caTotalt kommer blodprov att tas 5 gånger under studien och mängden blod motsvarar 20 mlurinprov (graviditetstest) tas.om hur Du upplever behandlingen och Dina symptom, blodprovstagning och eventuelltUnder besöken kommer allmänna halsoundersökningar att göras, intervjuer och skattningarveckor långa förlängningsfasen så kommer Du på ytterligare 4 besök.på ytterligare 3 besök för den första studiedelen som är 5 veckor. Om Du fortsätter den 7så kommer behandlingen med Concerta att börja därefter. Du kommer sedan att få kommaOm läkaren efter testerna på. de första två besöken bedömer att Du kan vara med(gravidftetstest).genomgå en fullständig läkarundersökning, blodprovstagning och eventuellt urinprovDu kommer att tillfrågas av läkaren om sjukdomar och läkemedel Du har eller har haft, fårgöra tester för att se om Du bedöms lämplig att deltaEfter det att Du informerats och om Du samtyckt till att delta kommer studiens läkare atttotalt 9 besök om Du deltarmånader. Den första delen av studien består av 5 besök och den andra delen av 4 besök,Studien består av två delar. Den sammanlagda tid Du förväntas deltaGENOMFÖRANDEhantera studieläkemedlet enligt de anvisningar som Du får av studiepersonalen.under 7 veckor. Om Du beslutar Dig för att deltaEfter 5 veckor kommer alla patienter som fortsätterstudiepersonalen vet vilken behandlingsgrupp Du tillhör under denna del av studien.(placebo) under den första delen av studien som är 5 veckor. Vare sig Du eller

i studien.

Patientinfermation Fina! version

i hela studien.

i samband med användningen av Concerta som ännu inte är1-3 timmar.

i studien kan Dina symptom påverkas positivt

1 dl blod. i studien så samtycker Du till att ta och 04 okt 2004 i förlängningsfasen att få Concerta i studien.

i studien är cirka tre

1 huden.

1 studien 1 studien Sid 2 av 5

Protokoll 42603 ATT3 002NamnDu kan även ringa studiesjuksköterskan:Dr. NamnDu kontakta:Om Du har ytterligare frågor om studien eller drabbas av skadaKONTAKTINFORMATIONresekostnaderDet utgår ingen ersättning för deltagandeERSÄTTNINGkunna uppkomma under studiens gång.Patientförsäkririgen och Läkemedelsförsäkringen gäller för eventuella skador som skulleFÖRSÄKRINGARvidhäftad patientinformation med avseende på personuppgifterFör ytterligare information med avseende på hantering av personuppgifter ber vi Dig läsasom finns om Digav data görs på ett sådant sätt att sekretessen inte bryts. Om Du vill veta vilka uppgifterkommer att skickas till ett annat land för analys. Sammanställning och eventuell presentationresultaten (som skerläkaren kan koppla ihop detta med Din identitet. Således kan man vid databearbetningen avär Ditt namn och Ditt personnummer ersatta med ett studienummer. Endast den ansvarigeAll information kommer att behandlas konfidentiellt. På de formulär som lämnar sjukhusetgöra en inspektion av studien. Även dessa personer har tystnadsplikt.Denna personal har tystnadsplikt. Läkemedelsverket (eller annan utländsk myndighet) kanpersonal från läkemedelsföretaget att jämföra dessa formulär mot Din sjukhusjournal.Alla resultat kommer att skrivas in på speciella formulär. Under studiens gång kommerINFORMATIONSBEHANDLING OCH SEKRETESSbesluta att Du skall avbryta studien om han/hon anser att det är det bästa för Dig.tillsammans kan diskutera Ditt fortsatta omhändertagande. Den ansvarige läkaren kanDu avbryter så är vi tacksamma om Du informerar någon av de ansvariga läkarna så att niDu väljer att avbryta kommer detta inte att påverka Din fortsatta behandlingDu deltar helt frivilligt och kan när som helst avbryta utan att behöva ange något skäl. OmDELTAGANDE OCH AVBRYTANDEinformation.påbörja behandling med andra läkemedel. Diskutera detta med Din läkare som kan ge merIstället för att deltaANNAN MÖJLIG BEHANDLING

1 samband med besöken.

i databasen så kan Du vända Dig till den ansvarige läkaren.

i studien kan Du val ja att fortsätta med Din nuvarande behandling eller 1 EuropaJUSA) inte heller identifiera en enskild individ. Blodproverna Patientinformation Final version

i studien. Du får dock ersättning för eventuella

04 okt 2004 Tel Tel

i klinisk forskning.

i samband med studien ska

i övrigt. Innan

Sid 3 av 5

Protokoll 42603ATT3002NamnLäkarens namnteckningundertecknat och daterat.Jag bekräftar att patienten fått full information om studien och intygar att patienten själv harPatientens namnPatientens namnteckningJag lämnar härmed mitt samtycke tillomhändertagandet på kliniken.som helst utan att ange något skäl. Detta kommerJag är medveten om att mitt deltagandeJag har även fått en kopia av denna patientinformation.tystnadsplikt.personal från företaget behöver tittaAndra tänkbara behandlingar har också diskuterats. Jag har också blivit informerad om attfrågor. Informationen har innehållit eventuella för- och nackdelar med att delta.Jag har både muntligen och skriftligen blivit informerad om studien och fått tillfälle att ställaPATIENTENS EXEMPLAR

• • . • • i klartext sju khusjou rnalatt en representant från företaget eller läkemedelsmyndighet får tillgång till minatt blodproverna skickas till annat land för analysdatabearbetning av resultatenatt studiedata överförs till land inom eller utanför EUatt delta

i klartext i studien SKRIFTLIGT INFORMERAT SAMTYCKE

Patientinformation Final version

Klinisk prövning 42603ATT3002

i min sjukhusjournal och att denna personal har i studien är helt frivilligt.Jag kan lämna studien när

i så fall inte att påverka det framtida 04 okt 2004

Datum Datum

CRFID_________

Sid 4 av 5

Jag bekräftar att patienten fått full information om studien och intygar att patienten själv harPatientens namnPatientens namnteckningJag lämnar härmed mitt samtycke tillomhändertagandet på kliniken.som helst utan att ange något skäl. Detta kommerJag är medveten om att mitt deltagandeJag har även fått en kopia av denna patientinformation.tystnadsplikt.personal från företaget behöver tittaAndra tänkbara beharidlingar har också diskuterats. jag har också blivit informerad om attfrågor. Informationen har innehållit eventuella för- och nackdelar med att delta.jag har både muntligen och skriftligen blivit informerad om studien och fått tillfälle att ställaSPARAS Å KLINIKEN Protokoll 42603 ATT3002NamnLäkarens namnteckningundertecknat och daterat.

• • • • • i klartext sjukhusjournalatt en representant från företaget eller läkemedelsmyndighet får tillgång till minatt blodproverna skickas till annat land för analysdatabearbetning av resultatenatt studiedata överförs till land inom eller utanför EUatt delta

i studien i klartext SKRIFTLIGT INFORMERAT SAMTYCKE

Patientinformation Final version Klinisk prövning 42603ATT3002

Datum Datum

CRFID

Sid 5 av 5

Reviderad 2004-01-28Tnformation till patienter om personuppgiftsbchandlingjämföra dessa formulär mot Din sjukhusjournal. Denna personal har tystnadsplikt.Under studiens gång kommer personal som representerar Janssen-Cilag AB attindivid.Således kan man vid databearbetningen av resultaten inte heller identifiera en enskildpersonal på kliniken kan koppla ihop patientnumret på formuläret med Din identitet.med ett patientnummer. Det är bara dessa formulär som lämnar sjukhuset. Endastresultat skrivs in på speciella formulär där Ditt namn och personnummer har ersattsför att personuppgifterFör att förhindra kränkning av den personliga integriteten har flera åtgärder vidtagitsHur garanteras sekretessen?deltagandesamtycke till båda dessa behandlingar(land utanför EU) om inte den som registreras har lämnat sitt samtycke. Du gavsitt samtycke. Det är inte heller tillåtet att föra över personuppgifter till “tredje land”etikprövningsnämnd har godkänt behandlingen och att den som registreras har givituppgifter. För att behandling av känsliga personuppgifter skall få ske krävs att enEnhig PuL är personuppgifter som rör hälsa att betrakta som känsliga person-Vad säger lagen?central databas belägen där den statistiska analysen skall ske.För att detta skall kunna ske måste alla data, däribland data från Dig, föras över till enendera centralt inom koncernen, eller hos något specialiserat företag som anlitats.Den slutliga statistiska analysen av de data som samlas invärlden för att göra de kliniska läkemedelsprövningar som behövs.läkemedel anlitar de forskningsavdelningarnaPharmaceutical Research & Development (J&JPRD). När J&JPRD utvecklar nyaansvarar för utveckling av nya läkemedel inom koncernen heter Johnson & Johnsonkoncernen som är verksam över hela världen via dotterbolag. Ett av företagen somorganiseratdet vara till hjälp med en beskrivning av hur det kliniska prövningsarbetet ärförstå varför behandling av personuppgifter görs på det sätt som beskrivs nedan kanjanssen Cilag AB är enligt lagen personuppgiftsansvarig för datajanssen Cilag AB är det läkemedelsbolag som bekostar den studien Du deltarHur går personuppgiftsbehandlingen till?som är godkänd av etikprövningsnämnden.skrift har Du redan fåttinformeras om hur uppgifterna behandlas. En del av den information som gesbehandlas. En viktig delprivatpersoner mot att deras personliga integritet kränka när personuppgifteri Sverige. Lagen, som har sin grundFrån och med denBakgrund Information till patienter om personuppgiftsbehandling

i studien. i företaget. janssen-Cilag AB är ett bolag inom Johnson & Johnson-

1 oktober 2001 började personuppgiftsiagen (PuL) att gälla fullt ut

i studien inte skall kunna kopplas till enskilda individer. Alla i den patientinformation den ansvarige läkaren givit Dig och1 integritetsskyddet är att den som uppgifterna gäller

i ett EU-direktiv, syftar till att skydda i klinisk provning. Pappers-CRF.

i samband med att Du tillfrågades om

i de olika dotterbolagen runt om

i prövningarna utförs

i studien. För att i klinisk prövning

i och i denna i

Rcvidcrad 2004.01-28Information till patienter om personuppgifisbehandling Begäran om information respektive rättelse riktas till ansvarig läkarePersonuppgiftsansvarig:och Ditt namn och personnummer avlägsnats.lämna handlingen vidare till Janssen-Cilag AB efter att Ditt patientnummer lagts tillden studie Du deltaroch personnummer. Handlingen måste därför lämnas in till den ansvarige läkaren förundertecknar. Janssen-Cilag AB kan Inte identifiera Dina data med hjälp av Ditt namnJanssen-Cilag AB kan Du skriftligen begära detOm Du vill få information om vilka personuppgifter om Dig som behandlas avHur får man information och rättelse?sådant sätt att sekretessen inte bryts.Alla sammanställningar, databashanteringar och presentationer av data utförs påstudieläkemedlet ensamt ochmed databaser från andra studier för att utvärdera effekt och säkerhet avden tid läkemedlet är registrerat. Databasen kommer också att användas tillsammansregistreras har Janssen-Cilag förpliktelse att behålla databasen från studien under helaEnligt lagar och förordningaravidentifierade personuppgifterna finns representerade.För övervakning av studiens genomförande, används dataprogram där delar av detidskrifter och/eller som föredrag på vetenskapliga kongresser.av studieläkemedlet. Resultaten kan också komma att ingåstudien kan ingåutvärderingen av det studerade läkemedlets effekt och säkerhet. Rapporten frånDe avidentifierade personuppgifterna utgör underlag för den vetenskapligaVad används personuppgifterna till?studien. Även dessa personer har tystnadsplikt.Läkemedelsverket (eller annan utländsk myndighet) kan göra en inspektion av

i en ansökan till svenska och utländska myndigheter om registrering

i eller har deltagit i. Den ansvarige läkaren kommer sedan att

i jämförelse med andra läkemedel.i olika länder där studieläkemedlet kan komma att

i klinisk prövning. Pappers-CRF.

Tfn: 08/626 50 00192 07 SollentunaBox 7073Janssen-Cilag AB

i en ansökan som Du själv

i artiklar

i vetenskapliga i studien.

Arkiveras CRF ID Studienummer;

i Trial Center File Information till patienter om personuppgiftsbehandling

42603ATT3002

initialerPatientens

i klinisk prövning

Klinik överlämnandetDatum för

Utlämnat av (Signatur)

Reviderad 2004-01-28Information till personal om personuppgiflsbehandling i klinisk prövningsjukvårdshuvudmannen/kliniken kan det anses råda sådana förhållanden.personuppgiftsansvarige. Med de avtal som finns mellan Janssen-Cilag ochfinns undantag för fullgörande av avtal mellan den registrerade och denEU) om inte den som registreras har lämnat sitt samtycke. Även för dettaDet är inte tillåtet att föra över personuppgifter till “tredje land’ (land utanförpunkterna.Janssen-Cilag AB lagrar information om Dig med stöd av de två sista1 den kliniska prövningen har Du arbetsuppgifter som gör det nödvändigt att----sitt samtycke till detta eller vid följande situationer:Behandling av personuppgifter är tillåtet om den som registreras har lämnatVad säger lagen?utanför EU för dem som arbetar med studierna.till möten och annat läggs namn och adressregister uppstudiepersonal lagras. För att kunna skicka ut studiematerial och inbjudnirigardatoriserat statussystem där namn och adress till prövarna och annanvad som händerde kliniska läkemedelsprövningar som behövs. För att kunna hålla reda påforskningsavdelningarnaDevelopment (J&JPRD). När J&JPRD utvecklar nya läkemedel anlitar demedel inom koncernen heter Johnson & Johnson Pharmaceutical Research &via dotterbolag. Ett av företagen som ansvarar för utveckling av nya läkebolag inom Johnson & Johnson-koncernen som är verksam över hela världenkliniska prövningsarbetet är organiseratsätt som beskrivs nedan kan det vara till hjälp med en beskrivning av hur detdataarbetar med och Janssen-Cilag AB är enligt lagen personuppgiftsansvarig förJanssen-Cilag AB är det läkemedelsbolag som bekostar den studie DuHur går personuppgiftsbehandlingen till?erna gäller informeras om hur uppgifterna behandlas.uppgifter behandlas. En viktig delskydda privatpersoner mot att deras personliga integritet kränks när person-fullt utFrån och med denBakgrund För att ett avtal med den registrerade skall kunna fullgörasskyldighetFör att den personuppgiftsansvarige skall kunna fullgöra en rättsligNär en arbetsuppgift av allmänt intresse skall utförasVid myndighetsutövning i studien. För att förstå varför behandling av personuppgifter görs på det

i Sverige. Lagen, som har sin grundInformation till personal om personuppgifts i studierna och var olika händelser inträffar har bolagen ett

1 oktober 2001 började personuppgiftsiagen (PuL) att gällabehandling i de olika dotterbolagen runt om i integritetsskyddet är att den som uppgift

i klinisk prövning i företaget. Janssen-Cilag AB är ett i ett EU-direktiv, syftar till att

i land inom och i världen för att göra

Reviderad 2004-01-28Information till personal om pcrsonuppgiftsbehandling i klinisk provnil1g Personuppgiftsansvarig:undertecknad handling.Janssen-Cilag AB och J&JPRD kan Du skriftligen begära detOm Du vill få information om vilka personuppgifter om Dig som behandlas avHur får man information och rättelse?under minst 15 år.att registreras har J&JPRD förpliktelse att spara dokumentationen från studienEnligt lagar och förordningararbete som utförsJävsituation inte föreligger och att personal har erforderlig kompetens för detlagras personuppgifter som utgör underlag för bedömning att ekonomiskniska register för att användas vid adressering av utskickuppgifter lagras delsDe personuppgifter som lagras ärVad används personuppgifterna till?

i studien.

i ett elektroniskt statussystem och dels

i olika länder där studieläkemedlet kan komma

i huvudsak namn, titel och adress. Dessa Tel. 08-6265000192 07 SollentunaBox 7073Janssen-Cilag AB

i studien. Dessutom i olika elektro i en egenhändigt