Angående nedanstående skrivelse

Angående nedanstående skrivelse

From: Anders Berntsson Sent: Sunday, November 8, 2015 4:27 PM To: Jan Larsson Subject: Re: Läkemedelsverket och PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade "ohållbara" biverkningar av ADHD-preparat

Tack för Ditt mail. Jag har tidigare svarat Dig i mail. Vi sköter med fördel denna fråga fortsättningsvis i samråd med Läkemedelsverket. MVH Anders Berntsson

6 nov 2015 kl. 13:56 skrev Jan Larsson <jan.olov.larsson@telia.com>:

Jag har ännu inte fått svar på frågan i brevet av den 22 oktober nedan. Ser fram mot att få det. Vänliga hälsningar Janne Larsson skribent/researcher

From: Jan Larsson Sent: Thursday, October 22, 2015 9:54 PM To: Anders Berntsson Cc: Mari Björelind ; Anna Wiklund ; joakim.brandberg@mpa.se ; Jansson Kerstin Subject: Läkemedelsverket och PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade "ohållbara" biverkningar av ADHD-preparat

Läkemedelsverket och PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade "ohållbara" biverkningar av ADHD-preparat

Med anledning av att PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län inte tänker inrapportera de biverkningar av ADHD-preparat som företagets psykiatriker iakttagit, har jag nu varit i kontakt med Läkemedelsverket.

Man har på myndigheten, med anledning av de av PRIMAs psykiatriker beskrivna “ohållbara biverkningarna” http://jannel.se/Bilaga1-PRIMA.pdf , konstaterat att gällande förordning (LVFS 2012:14) säger: ”Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad … Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.” [Kursivt här.]

Myndigheten har alltså bekräftat att det som PRIMAs ledning framfört (nedan) är falskt och i strid med gällande rättslig reglering om biverkningsrapportering.

Det är uppenbart för varje normalt läskunnig person att de 50-talet ohållbara biverkningar som jag återgett i det länkade dokumentet som en självklarhet ska rapporteras till Läkemedelsverkets biverkningsregister, och att PRIMAs ledning är juridiskt ansvarig för att se

till att denna rapportering sker. Skyldigheten att rapportera alla misstänkta biverkningar är genom min tidigare skrivelse väl känd för PRIMA, men företaget har trots det sagt “nej”, de kommer inte att rapporteras.

Det bör än gång klargöras att de länkade biverkningarna inte bara är “misstänkta”, de är rapporterade som klart konstaterade och dessutom ohållbara – de har lett till att det aktuella preparatet fått sättas ut då det åsamkat patienten för allvarliga skador. Ett stort antal av de beskrivna fallen gäller dessutom preparatet Elvanse (lisdexamfetamin), för vilket Läkemedelsverket bestämt att det ska råda “utökad övervakning” (se FASS), med extra stora krav på biverkningsrapportering.

Jag vill – utifrån bekräftelsen från Läkemedelsverket om skyldigheten att rapportera – på nytt fråga PRIMAs ledning:

Kommer PRIMAs ledning, fullt informerad om gällande bestämmelser och om de grova överträdelserna av dessa, att nu se till att de beskrivna biverkningarna rapporteras till Läkemedelsverket?

Vänliga hälsningar

Janne Larsson skribent/researcher

From: Jan Larsson Sent: Friday, October 2, 2015 9:33 PM To: Anders Berntsson Cc: Mari Björelind ; joakim.brandberg@mpa.se ; barbro.naroskyin@sll.se ; Anna Wiklund ; Jansson Kerstin Subject: ”Projekt Biverkningar Licenser” – PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade biverkningar av ADHD-preparat

Angående PRIMA Barn- och vuxenpsykiatri AB i Stockholms län och orapporterade “ohållbara biverkningar” från ADHD-preparat

Jag tackar för svaret, som gör mig oerhört förvånad. Du vill alltså säga att ledningen för PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB inte anser att de cirka 50 ohållbara biverkningar som beskrivits av företagets psykiatriker ska rapporteras till Läkemedelsverkets biverkningsregister.

Här är, igen, länken till de “ohållbara biverkningar” som de tio PRIMA-psykiatrikerna beskrivit i sina licensansökningar för 2014 http://jannel.se/Bilaga1-PRIMA.pdf men inte rapporterat till biverkningsregistret.

Jag kan med säkerhet säga att du och PRIMAs ledning gör er skyldiga till svåra överträdelser av gällande bestämmelser om biverkningsrapportering, när inte ens dessa biverkningar – som alla ansetts så allvarliga att aktuellt preparat fått sättas ut – rapporteras till biverkningsregistret.

Som du sett i min tidigare skrivelse anser Läkemedelsverket att det ”ofta är ett mer ändamålsenligt tillvägagångssätt” att ge information om gällande bestämmelser, och behovet av att följa dessa, än att utfärda förelägganden. I det här fallet kan man inte säga annat än att ledningen för PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB är fullt informerad om saken. Sjukvårdsdirektören i Stockholms läns landsting har skyldighet att se till att privata aktörer sköter sina ålägganden i överensstämmelse med gällande avtal, som bland stipulerar att lagar och förordningar inom sjukvårdens område ska följas.

Jag kopierar det tydliga svaret, att PRIMAs ledning trots full vetskap om överträdelserna inte tänker se till att biverkningarna rapporteras, till ansvariga på Läkemedelsverket och till sjukvårdsdirektören i Stockholms läns landsting. Kopior går också till intresserade mediarepresentanter.

Jag antar att de ansvariga på dessa myndigheter tar sitt ansvar och faktiskt agerar mot dessa medvetna, allvarliga brott mot gällande förordningar.

Vänliga hälsningar

From: Anders Berntsson Sent: Friday, October 2, 2015 6:09 PM To: Jan Larsson Subject: SV: ”Projekt Biverkningar Licenser” – PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade biverkningar av ADHD-preparat

1. Nej 2. Se fråga 1. 3. Självfallet, om så skulle vara fallet.

Med vänlig hälsning

Anders Berntsson

Från: Jan Larsson [mailto:jan.olov.larsson@telia.com] Skickat: den 28 september 2015 20:38 Till: Anna Wiklund <anna.wiklund@primabarn.se> Kopia: Anders Berntsson <anders.berntsson@primavuxen.se>; Mari Björelind <mari.bjorelind@primabarn.se> Ämne: Re: ”Projekt Biverkningar Licenser” – PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade biverkningar av ADHD-preparat

Jag har ännu inte fått svar på de tre nedanstående viktiga frågorna.

Ser fram mot att få det.

Vänliga hälsningar

From: Jan Larsson Sent: Friday, September 18, 2015 10:58 AM To: Anna Wiklund Cc: Anders Berntsson ; Mari Björelind ; Registrator ; joakim.brandberg@mpa.se ; barbro.naroskyin@sll.se Subject: ”Projekt Biverkningar Licenser” – PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade biverkningar av ADHD-preparat

Till: Ledningen för PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB Kopia: Läkemedelsverket, biverkningsregistret och rättsenheten Kopia: Barbro Naroskyin, Hälso- och sjukvårdsdirektör, Stockholms läns landsting Kopia: Media

I nedanstående utredning har jag tydligt dokumenterat att 10 av PRIMA:s psykiatriker i Stockholms län för 2014 försummat att rapportera runt 50 ohållbara biverkningar från så kallade ADHD-preparat (Ritalin, Concerta, Strattera, Elvanse), http://jannel.se/Bilaga1- PRIMA.pdf

Ledningen för PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB har en direkt skyldighet att se till att de 10 psykiatrikerna rapporterar alla de beskrivna oacceptabla biverkningarna till biverkningsregistret. Förutom skyldigheten enligt gällande förordning, LVFS 2012:14, har huvudmannen också genom avtalet med landstinget i Stockholms län en skyldighet att följa gällande lagar och förordningar inom sjukvårdens område; att försumma biverkningsrapporteringen, som ovan, är att betrakta som ett brott mot gällande avtal.

Läkemedelsverkets chefsjurist (Brandberg) har tidigare klargjort att myndigheten har möjlighet att “utfärda förelägganden om verket finner att någon aktör inte uppfyller sina skyldigheter enligt läkemedelslagen”, men att man ser att information och kommunikation ”ofta är ett mer ändamålsenligt tillvägagångssätt”. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen (HSF) lär ha befogenhet – rentav skyldighet – att säga upp gällande avtal om någon aktör bryter mot avtalsbestämmelserna.

Ledningen för PRIMA fick den 14 juli full information om de allvarliga brotten mot gällande bestämmelser (se nedan), och svarade den 12 augusti: “Vi handlägger dina synpunkter inom vår organisation och läkargrupp.”

En uppföljning av ärendet visar nu att Läkemedelsverkets biverkningsregister (-17 september), trots all information till PRIMA:s ledning, inte erhållit en enda biverkningsrapport för de runt 50 fallen av orapporterade ohållbara biverkningar från de tio aktuella PRIMA-psykiatrikerna.

Jag vill med anledning av detta få tydliga svar på följande frågor från PRIMA:s ledning (notera att kopia går till Läkemedelsverket, till HSF och till media):

1. Visade inte PRIMA:s handläggning att informationen stämde och att de beskrivna ohållbara biverkningarna skulle ha rapporterats till Läkemedelsverkets biverkningsregister?

2. Om handläggningen visade detta, hur kommer det sig att PRIMA:s ledning, som är juridiskt ansvarig för denna rapportering, inte sett till att dessa rapporter skickas till Läkemedelsverket?

3. Förstår PRIMA:s ledning allvaret i att undanhålla Läkemedelsverket denna viktiga säkerhetsinformation?

Ser fram mot ett skyndsamt och utförligt svar.

Vänliga hälsningar

From: Jan Larsson Sent: Wednesday, August 12, 2015 8:28 AM To: Anna Wiklund Cc: Anders Berntsson ; Mari Björelind Subject: Re: ”Projekt Biverkningar Licenser” – PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade biverkningar av ADHD-preparat

Tack. Ser fram mot besked om att PRIMAs ledning nu ska följa förordningen.

Vänliga hälsningar Janne Larsson

From: Anna Wiklund Sent: Wednesday, August 12, 2015 12:26 AM To: Jan Larsson Cc: Anders Berntsson ; Mari Björelind Subject: Re: ”Projekt Biverkningar Licenser” – PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade biverkningar av ADHD-preparat

Hej!

Tack för dina mejl. Vi handlägger dina synpunkter inom vår organisation och läkargrupp.

Vänliga hälsningar

Anna Wiklund PRIMA barn- och vuxenpsykiatri Anna Wiklund, VD Överläkare Katarinavägen 5 116 45 Stockholm 0709 73 62 12 www.primabarn.se

10 aug 2015 kl. 22:47 skrev Jan Larsson <jan.olov.larsson@telia.com>:

Ser fram mot besked i nedanstående ärende. SLSO:s styrelse (för uppfyllandet av avtalskraven) och Läkemedelsverket (för uppfyllandet av gällande förordning) ser med stor sannolikhet fram mot att namngivna psykiatriker uppmanats att skicka in de orapporterade biverkningarna.

Vänliga hälsningar Janne Larsson skribent/researcher

From: Jan Larsson Sent: Tuesday, July 14, 2015 11:13 AM To: anna.wiklund@primabarn.se ; anders.berntsson@primavuxen.se ; mari.bjorelind@primabarn.se Cc: Registrator Subject: ”Projekt Biverkningar Licenser” – PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län - Orapporterade biverkningar av ADHD-preparat

Till: Ledningen för PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB Kopia: Läkemedelsverket, biverkningsregistret

Texten nedan i PDF http://jannel.se/ProjektBiverkningarLicenserPRIMA.pdf

”Projekt Biverkningar Licenser” – PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB i Stockholms län

Orapporterade biverkningar av ADHD-preparat, beskrivna i godkända licensansökningar 2014 om nyinsättning av dexamfetamin/amfetamin

Det här är en del i slutrapporten i ”Projekt Biverkningar Licenser” – en genomgång av de biverkningar av ADHD-preparat som beskrivits i godkända licensansökningar till Läkemedelsverket för år 2014. Rapporten tar upp de till biverkningsregistret orapporterade biverkningarna från psykiatriker anställda av PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB och verksamma i Stockholms län.

Rapportkravet om biverkningar finns formulerat i LVFS 2012:14, och lyder:

”Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad … Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.” http://www.lakemedelsverket.se/rapportera

Det är alltså huvudmannen som har det juridiska ansvaret att se till att biverkningar rapporteras i enlighet med förordningen. ALLA deohållbara biverkningar som har beskrivits i licensansökningarna ska, som en självklarhet rapporteras till biverkningsregistret.

Under året godkände Läkemedelsverket cirka 185 ansökningar, med indikation ADHD, om nyinsättning av de icke godkända preparaten dexamfetamin (Metamina) och amfetamin (Amfetamin). För att få igenom dessa ansökningar krävs att behandlande psykiatriker först har prövat de godkända preparaten (metylfenidat: Concerta, Ritalin, Equasym, Medikinet; Strattera; Elvanse) och att dessa preparat visat sig ha säkerhetsrisker: ge oacceptabla biverkningar (och otillräcklig effekt).

Då behandlande psykiatriker för att få sin ansökan godkänd måste beskriva de biverkningar och den dåliga effekt preparaten haft är dessa ansökningar en mycket värdefull källa för säkerhetsuppföljningen av de företrädesvis narkotikaklassade preparaten. Speciellt med tanke på att det tidigare visat sig att de psykiatriker som begärt tillstånd för att använda den mest potenta och kortverkande narkotikan (dexamfetamin, amfetamin), inte rapporterat de biverkningar de beskrivit i ansökningarna i formella rapporter till biverkningsregistret. Det har med andra ord varit så, att den enda plats på vilken dessa biverkningar funnits var i licensansökningarna.

Sammanfattning av ansökningar från psykiatriker anställda av PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB och verksamma i Stockholms län

Sammanställningen av de biverkningar som 2014 finns beskrivna i godkända licensansökningar från psykiatiker anställda av PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB och verksamma i Stockholms län visar följande:

• För 2014 gjordes 14 (godkända) ansökningar om nyinsättning av dexamfetamin/amfetamin av psykiatriker anställda av PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB och verksamma i Stockholms län.
• I dessa ansökningar finns ungefär 50 beskrivningar (!!) av ohållbara biverkningar från ADHD-preparat (Ritalin, Concerta, Equasym, Medikinet, Strattera, Elvanse) som enligt gällande förordning, av förskrivande psykiatriker, skulle ha rapporterats till Läkemedelsverkets biverkningsregister – men som vid kontroll av allt att döma visat sig INTE rapporterats dit.
• Av de 10 psykiatriker som förmedlat dessa 50 beskrivningar av ”oacceptabla biverkningar”, med mycket tydliga beskrivningar i licensansökningarna av de skador som aktuella preparat åsamkat patienterna, har ingen i något enda fall rapporterat om saken till biverkningsregistret. Det här är de psykiatriker anställda av PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB och verksamma i Stockholms län, som under 2014 beskrivit ohållbara, oacceptabla biverkningar; bristfällig, frånvarande effekt av ADHD-preparat i licensansökningar: PRIMA Elena Litouchenko Erik Skoog Gunilla Olsson Jan Isenberg Kathy Kamangar Martína Barnevik Olsson Nanna Byström Sandra Andersson Stefan Benes Ylva Forsheden

De cirka 50 biverkningar som dessa 10 psykiatriker beskrivit i ansökningarna om licens finns sammanställda i bilaga 1 till denna skrivelse, länkad här http://jannel.se/Bilaga1-PRIMA.pdf

Jag vill förklara, om det inte framgått av det ovanstående, att det som visat sig i detta projekt är flagranta brott mot gällande förordning om biverkningsrapportering. Vi pratar alltså här om tydliga, ohållbara biverkningar som inte rapporterats av psykiatiker anställda av PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB och verksamma i Stockholms län.

Jag vill betona att jag i detta projekt i stora dela ”gjort jobbet” åt PRIMA Barn- och Vuxenpsykiatri AB. Jag har noga gått igenom vilka biverkningar som inte rapporterats av aktuella psykiatriker och jag har med denna skrivelse informerat ledningen om dessa.

Allt som nu behövs är att ledningen tar sitt ansvar enligt gällande förordning och ser till att dessa biverkningar nu rapporteras på ett korrekt sätt till biverkningsregistret.

Läkemedelsverkets chefsjurist har tidigare förklarat att myndigheten har ”möjlighet att utfärda förelägganden om verket finner att någon aktör inte uppfyller sina skyldigheter enligt läkemedelslagen”, men att man ser att information och kommunikation ”ofta är ett mer ändamålsenligt tillvägagångssätt”. Med denna skrivelse är ledningen för PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri AB fullt informerad om förhållandena och behöver bara se till att namngivna psykiatriker skriver sina biverkningsrapporter.

Jag ser fram mot besked om att så skett.

Vänliga hälsningar

Janne Larsson skribent/researcher (Snöbollsgränd 22 129 45 Hägersten)